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체외진단의료기기 임상적 성능평가

체외진단의료기기 임상적 성능평가

삼광의료재단은 식약처로부터 2020년 6월 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기관으로 지정받아 체외진단의료기기 허가 등을 위한 체계적인 서비스를 제공하고 있습니다.

체외진단의료기기의 국내외 허가에 필요한 임상적 성능시험 설계 및 진행에 대한 전문 인력(진단검사 및 병리 전문의와 연구진)과 기술을 보유하고 있으며 국제 기준에 맞춘 국내 최고 수준의 분석기술과 장비 및 시설을 갖춘 임상적 성능시험 전용 검사실을 운영하고 있습니다. 질관리를 통해 체계적으로 관리된 고품질의 다양한 인체유래물을 이용하여 고객 중심의 맞춤형 연구지원 서비스를 제공하고 있습니다.

임상적 성능 시험 프로세스

점검

및

실태조사
  • 임상적 성능시험 필요 여부 결정
  • 임상적 성능시험 모델
    (연구목적 / 허가 목적) 결정
  • 임상적 성능시험기관
    선정 및 시험책임자 결정
  • 임상적 성능시험 계획서
    작성 및 임상적 성능시험
    승인 신청
    (연구비 산정)
  • 임상적 성능시험위원회
    (IRB) 승인 (필요 시, 식품의약품안전처 승인)
  • 임상적 성능시험 계약 체결
  • 임상적 성능시험 시작 전
    개시 회의
  • 임상적 성능시험
    실시 및 모니터링
  • 임상적 성능시험
    종료 방문 및 보고
  • 임상적 성능시험
    결과보고서 작성,
    IRB 제출 및 승인
이상반응

보고

실시상황

보고
임상시험의 분류
연구 분류 주요 목적
탐색 임상시험-개발단계 임상
(Proof of Concept Study, Pilot Study,
Feasibility Study)

의료기기의 초기 안정성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가 항목, 평가 방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험 (임상시험 계획서에 대한 식약처의 사전승인 필요)

확증 임상시험-식약처 허가용 임상
(Pivotal Study)

임상시험용 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안정성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계. 실시되는 임상시험으로 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시하는 임상시험을 말한다. 반드시 안정성 및 유효성 탐색 임상시험이 선행되어야 하는 것은 아니다. (임상시험 계획서에 대한 식약처의 사전승인 필요)

허가 후 임상시험

- 시판 후 조사 : 식약처가 품목허가의 조건으로 시판 후 조사를 요구하고, 이를 이행하기 위한 시험 시판 후 조사 계획서에 대한 식약처의 사전승인 필요(재심사 대상 의료기기)

- 마케팅용 임상시험 : 의사(의료기관)이 아직 사용해본 경험이 없는 새로운 의료기기에 대한 사전평가를 목적으로 실시, 또는 회사가 의료인에 대한 신제품 교육 및 마케팅 목적으로 실시

- 의료기기에 대한 사용성 평가(환자 및 의사)

- 시판 후 효과, 장기적 안전성 평가/비용효과성

- 신의료기술평가를 위한 임상평가(보험급여)
체외진단의료기기 등급 분류

1등급 : 신고 / 2등급 : 인증, 허가 / 3,4등급 : 허가

등급 개인에 미치는 잠재적 위해성 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 임상적 성능시험 자료
1

낮음(Low)

낮음(Low)

해당없음

2

중등도(Moderate)

낮음(Low)

식약처의 임상적 성능시험계획 승인 대상

- 검체 채취 방법의 위해도가 높은 경우

- 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가 · 인증받은 체외진단의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우

- 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 단, 이미 허가 · 인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 않은 동반진단의료기기

임상적 성능시험 자료 심사 대상

- 새로운 제품이거나 개량 제품 중 임상적 성능 입증이 필요한 제품
3

높음(High)

중등도(Moderate)

4

높음(High)

높음(High)

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