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[언론보도] SML제니트리 코로나19 진단키트, 식약처 정식 승인 및 필리핀 FDA 허가 획득
작성자 경영기획팀 작성일 2021-02-02

 

SML제니트리 코로나19 진단키트, 식약처 정식 승인 및 필리핀 FDA 허가 획득

 

분자진단 전문기업인 SML제니트리(에스엠엘제니트리)는 자사가 개발한 코로나19(COVID-19)

진단키트가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 승인을 받았다고 밝혔다.

 

해당 제품인  Ezplex® SARS-CoV-2 Kit는 기존의 타 진단키트 대비 높은 민감도와 특이도가 

장점으로, 이를 바탕으로 지난 1월에는 국내 최초로 Pooling test(취합검사) 기법을 인정받아

美 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 바 있다.

 

국내 COVID-19의 3차 대유행이 현재 진행 중인 상황에서 해당 키트의 장점을 최대한 활용한다면 

의료진 및 검사기관의 비용과 시간을 획기적으로 줄일 수 있다고 회사 관계자는 설명했다

 

이와 함께, SML제니트리의 또다른 코로나19 진단키트 제품인 Ezplex® SARS-CoV-2 FAST G Kit도 

필리핀 식약처(FDA)로부터 사용승인을 받았다.

 

해당 제품은 기존 진단키트 대비 35분 내외의 신속한 PCR Reaction time이 장점으로써 응급용으로 

사용되며, 이를 바탕으로 지난 2020년 6월 이미 국내 식약처에서 응급용 선별검사 목적의 긴급사용 

승인을 받은 바 있다.

 

현재 필리핀의 코로나19 누적 확진자는 523,000명 이상이며, 일일 확진자는 2,100여 명으로 그 확산세가 

누그러지지 않고 있는 상황이다. 이번 사용승인을 통해 필리핀 현지에서 신속한 검사가 가능할 것으로 

판단되며, 향후 필리핀 내의 코로나19 확산세를 꺾는데 기여하게 될 것으로 예상된다.

 

 

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▶ 헤럴드경제: http://news.heraldcorp.com/view.php?ud=20210202000326

▶ 경향신문: http://biz.khan.co.kr/khan_art_view.html?artid=202102021052018&code=920100

▶ 의계신문: http://www.medworld.co.kr/news/articleView.html?idxno=140321
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