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삼광의료재단 '임상시험검체분석기관' 지정
작성자 사무국 작성일 2019-04-04

삼광의료재단은 식품의약품안전처로부터 '임상시험검체분석기관'으로 지정되었습니다.

 

임상시험검체분석기관 지정목적은

식품의약품안전처로부터 승인을 받은 의약품 임상시험이 그 계획에 따라 과학적이고 안전하게 수행될 수 있도록 의약품

임상시험 사후관리 기본방향을 수립하기 위해 지정받은 기관이 임상시험을 진행하는것입니다.

 

삼광의료재단은 관련 법령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 '약사법'등 요구 내용에 충족하여 임상시험검체분석기관으로

임상시험의 검체분석을 수행하게 되었습니다.

 

 

[임상시험검체분석기관 평가]

「약사법」 제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등), 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조(임상시험의 실시 기준 등),

제35조(임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차 등), 제36조(임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 준수사항),

[별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 및 비임상시험관리기준(식약처 고시) 등에 따라 관련 규정 준수 여부 등에 대하여 평가

 

 

 

 

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